FDA одобрило натализумаб для лечения рассеянного склероза

В соответствии с отчетом, опубликованным 24 августа 2023 года, Американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило препарат Тайруко (натализумаб-sztn) в качестве первого биосимиляра для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Для взрослых пациентов с РС это одобрение является важным шагом к повышению доступности лечения. Рассеянный склероз - это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которое поражает центральную нервную систему, нарушая связь между мозгом и другими частями тела. Оно является одной из основных причин приобретенной неврологической нетрудоспособности среди молодых взрослых и чаще встречается у женщин.

У большинства пациентов с РС рецидивы, сопровождающиеся ухудшением функционирования и новыми симптомами, изначально проходят через периоды ремиссии. Однако со временем процесс восстановления может быть неполным, что может привести к постепенному ухудшению функционирования и усилению нетрудоспособности. Препарат Тайруко, аналогично препарату Тизабри (натализумаб), одобрен не только для лечения рецидивирующих форм РС у взрослых пациентов, но и для индукции и поддержания клинического ответа и ремиссии у взрослых пациентов с средней или тяжелой активной формой болезни Крона с признаками воспаления.

Одобрение препарата Тайруко имеет особое значение для пациентов с неадекватной реакцией или непереносимостью традиционных методов лечения болезни Крона и терапии ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (TNF-α, вещество, вызывающее воспаление). Одобрение биосимиляров расширяет выбор методов лечения и потенциально повышает их доступность для пациентов с рецидивирующими формами РС. Это одобрение FDA окажет существенное влияние на возможности контроля заболевания.

Препарат Тайруко одобрен для лечения различных форм рецидивирующего РС, включая рецидивно-ремиттирующий РС, клинически изолированный синдром и вторично-прогрессирующий РС в активной форме. Эти формы охватывают широкий спектр проявлений РС, от появления отдельных симптомов до периодов стабильности и постепенного прогрессирования нетрудоспособности после рецидивов. Биосимиляры включают препараты для лечения множества тяжелых и хронических заболеваний, таких как РС. Биосимиляр - это иммунобиологический препарат, который эквивалентен уже одобренному FDA иммунобиологическому препарату (оригинальному) и не имеет клинически значимых отличий от него.

Это гарантирует, что безопасность и эффективность биосимиляра сопоставимы с оригинальным препаратом. Для получения одобрения FDA все иммунобиологические препараты, включая биосимиляры, должны соответствовать строгим критериям. Одобрение препарата Тайруко в качестве биосимиляра препарата Тизабри основано на данных, подтверждающих отсутствие клинически значимых различий в эффективности, чистоте и безопасности. FDA стремится создать конкурентный рынок иммунобиологических препаратов. Это расширяет возможности пациентов за счет повышения доступности безопасных, эффективных и высококачественных препаратов, которые могут иметь более низкую стоимость.

Инструкция по применению натализумаба, включая препараты Тайруко и Тизабри, содержит предупреждение о повышенной опасности развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), вирусной инфекции головного мозга, которая часто приводит к тяжелой нетрудоспособности или смерти. Факторы, увеличивающие риск развития ПМЛ, включают наличие антител к вирусу Джона Каннингема, длительную терапию и предшествующее применение иммунодепрессантов. При начале и продолжении лечения натализумабом врачам необходимо оценить эти риски в сравнении с ожидаемой пользой. Очень важно тщательно наблюдать за пациентами и немедленно прекратить лечение при появлении любых признаков или симптомов, указывающих на наличие ПМЛ.
Из-за риска развития ПМЛ натализумаб доступен исключительно через программу контролируемого распространения препаратов, регулируемую стратегией оценки и снижения рисков (REMS). В соответствии с этой стратегией врачи, назначающие натализумаб, а также реализующие его аптеки должны пройти специальную сертификацию в рамках REMS, при этом в программу также включаются пациенты. Обязательным требованием для врачей является обследование пациентов через 3 и 6 месяцев после первоначальной инфузии и далее каждые полгода в течение периода лечения, а также сразу и через 6 месяцев после прекращения лечения.

Инструкция по применению включает дополнительные предупреждения о риске развитии герпесвирусной инфекции, тромбоцитопении (низкое число тромбоцитов в крови), иммуносупрессии (повышенный риск инфицирования), тяжелых реакциях гиперчувствительности (анафилаксия) и гепатотоксичности (значительное нарушение функции печени). Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с применением натализумаба, являются усталость и головная боль. Другие частые побочные эффекты включают инфекции нижних дыхательных путей, сыпь, диарею, боль в суставах, инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, вагинит, депрессию, боль в конечностях и дискомфорт в животе.